药品注册现场核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业：指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中，监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册现场核查，是指对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
现场核查：药品注册现场核查是对你提出的注册申请进行现场检查，基本都大同小异，主要就是市局、省局或者国家局的人过来核查你研发过程中资料的真实性及合理性。大体就是飞行检查是针对药厂和企业对CMP、GSP实施的规范性，现场核查就是对研发过程的真实性与可行性的检查。
关于药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形 原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。
生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
制定生产计划的程序包括每年十月底前企业提出下年度计划，经地方初审后报国家批准。国家药品监督管理局会综合考虑历史产量、市场需求和企业生产条件等因素，进行平衡后分配计划。为适应市场变化，每年五月底前企业可申请调整生产计划，并需经过同样的审批流程。
内部批准与追踪变更流程涉及多个部门的协作，从变更申请、评估到批准，每一步都需要深入研究、费用评估和监管要求的考量。变更实施前，需进行详细的产品研究、工艺验证和稳定性试验，确保质量的连续性。质量管理部是变更影响的最终评判者，他们负责评估实施效果，对药品质量和管理体系进行全方位的监控。
在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。
法律依据：《药品经营质量管理规范》 第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。
发现问题立即逐级汇报，并及时查处。必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并做好销售、出库复核记录。必须单装箱，不得与一般药品混装。报损销毁按《麻醉药品、一类精神药品管理制度》执行。特殊药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
商品验收无误后，仓库管理员依据入库单及时记账，详细记录商品的品名、规格、数量、入库时间、单证号码、验收情况等，做到帐、货相符。 收货流程进行单据流转时，每个环节不得超过一个工作日。