GMP检查方式 01GMP跟踪检查 GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。
企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动，如有变动人员是否符合要求和按要求备案；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实。
国家食品药品监管局飞行检查是指食品药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行的不预先告知的监督检查。
核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。
1、GMP条款里规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
2、批生产记录是记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（Batch Process Record）。批档案是为了便于对每批产品的质量进行追溯，需对生产物料及产品建立批档案。这两个名词基本都是用在药品生产企业上，药品GMP认证时需要这些完整记录。
3、年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
4、记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
1、药品申报静态核查和动态核查主要区别在于核查内容、核查方式以及核查时间。具体差异如下： 核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。
2、资质动态监管更添助力 资质监管，既包括对于资质使用的静态核查，也包括对企业是否符合资质标准的动态核查，两相结合方能保证资质证书的连续性和实效性。