
兽药的法律法规主要内容是关于兽药标签和说明书管理办法。兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
兽医事业管理方面:包括兽医诊疗、动物疫病防控、兽医药品管理、兽医器械管理等方面的规定。如《兽医法》、《动物诊疗管理办法》、《动物疫病预防控制办法》等。动物卫生监督方面:包括动物卫生监督管理、动物疫情报告、动物疫病监测、动物卫生证书管理等方面的规定。
《中华人民共和国动物防疫法》,立法目的是为了加强对动物防疫活动的管理,预防、控制和扑灭动物疫病,促进养殖业的发展,保护人体健康,维护公共安全。(2)《中华人民共和国农产品质量安全法》,立法目的是为了保障农产品质量安全,维护公众健康,促进农业和农村经济发展。
后者是对于所要防治的或应该达到的目的是毫无效果。兽药是关系到养殖人员对牲畜的正常养殖的重要生产资料,对于犯罪分子生产伪劣兽药的行为,显然是属于严重的侵害了相关人员合法财产的行为,相关事项的认定和处理上,是需要严格基于上述法律中规定的程序和要求来进行量刑处罚的。
水产养殖户这种违规使用土霉素原粉的行为,很明确的是触犯了《兽药管理条例》,我国兽药管理条例明确规定:禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。违规买卖且违规使用,涉嫌严重的犯罪,将由司法机关依法予以严惩。
这里面涉及了两个法律法规,即《兽药管理条例》和《药品管理法》。首先《兽药管理条例》,在第二十七条第三款明确规定了兽药经营企业“禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。”,但该法规在罚则中,也就是第五十六条第一款中并未对经营人药的兽药店有明确罚则,仅有责令改正。
实施兽药GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要。国务院颁布的新的《兽药管理条例》已经从今年1月1日起施行。该条例是我国兽药行业的最高法规。《条例》中对兽药生产、经营和使用等方面都作了严格的规定。一切围绕兽药生产、经营、使用以及其他的活动都必须严格遵守《兽药管理条例》。
兽药GSP是指对于生产、贮存、运输、销售等流程中的兽药,需遵守的一系列质量管理规范。通过这些规范的实施,可以确保兽药的质量安全,保护动物健康和人类食品安全,同时促进行业的规范发展。兽药GSP是为了防止不合格、伪劣、假冒、屠宰后药物残留超标等问题出现,维护消费者权益与社会公共利益而设立的。
兽药GSP,全称为兽药经营质量管理规范,是兽药经营企业和活动必须遵循的一套管理系统标准。它的主要目的是确保兽药的质量、安全性和有效性,从而保障动物健康和人类食品安全。兽药GSP要求兽药经营企业从采购、验收、储存、销售到运输等各个环节,都必须建立严格的质量管理制度和操作规程。
“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP是GoodManufacturingPractices的缩写,即良好的生产规范。在食品行业中,GMP是一种旨在确保生产过程中符合卫生、安全和质量标准的管理体系。它包括了各种具体的指南和规则,包括产品制造、包装、存储和运输等方面。GMP旨在确保食品企业实践高质量生产标准,从而保证消费者获得安全、卫生的食品。
GMP:翻译成中文就是良好生产规范,是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的卫生要求,以法律、法规、规章或管理文件等形式出现。
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
五大因素:人、物料、机器设备、方法、环境 三大目标:要把影响兽药质量的人为差错,减少到最低程度;要防止一切对兽药的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生;要建立健全企业的质量管理体系,确保兽药GMP的有效实施,以生产出高质量的兽药。
GMP三大目标要素:将人为的差错控制在最低的限度;防止对药品的污染和降低质量;保证高质量产品的质量管理体系。GMP的指导思想:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识:gmp是《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。
GMP三大目标要素 将人为的差错控制在最低的限度;防止对药品的污染和降低质量;保证高质量产品的质量管理体系。保证高质量产品的质量管理体系。GMP的中心指导思想:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
第一条 为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理,应当遵守本办法。
兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内,作出是否可以销售的判定,并通知生产企业。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定,制定本办法。第二条 兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新制品管理范畴。
第三条 开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后,方可确定意向。
第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用,不得转手销售。