强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
第六条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有药学、化学分析、化工等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有5年以上的医用氧的生产和质量管理经验。第七条 从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关管理部门资格证书。
法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
你好，想要开办药品生产企业的话，首先需要向企业所在地的药品监管部门发出申请，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；然后按照所在地的政策进行审查，由国家决定是否同意。
具体要求如下：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全的质量保证体系和风险控制体系。 药品生产企业的生产和检验设备必须符合国家相关规定要求，能够满足药品生产和检验的需要。
提交申请。需要将准备好的材料提交给当地的药品监管部门。接受审查。药品监管部门会对申请材料进行审查，包括对企业的生产条件、设施、人员、质量管理体系等进行现场检查。获得许可。如果审查通过，药品监管部门会颁发药品生产许可证。
药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
进入申报系统，点击“在线申报”，进入正式的申报环节，根据系统引导提示要求完成相关信息登记和资料上传，提交后即可完成该申请。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。
综上所述，简述药品生产许可证的申报程序，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请；食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定。