第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。
报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
【答案】：C 解析：新药监测期内和首次获准进口的药品5年内每年汇总报告一次所有不良反应，期满和5年后每5年汇总报告一次新的、严重的不良反应。
GSP认证的表格很多，要依据事实填写。有的一定要填写，比如首营企业、首营品种、验收纪录、处方药调配登记、药品拆零纪录、健康档案。培训档案、培训纪录、温湿度纪录、养护记录（可以和盘存合并）等。
对所有未完成试验的受试者应按中心和试验分组列出随机编码、人口学信 息（如年龄、性别）、入组及最后一次访视时间、药物剂量、同时合用其他药物的情况、未完成试验的原因（如失访、不良事件、依从性差等）、是否对其继续 随访及停药时是否破盲等进行分析说明。
新冠疫苗接种一般都会有一个正规流程，大多都需要提前预约，然后还要填写一些表格，登记个人信息，填写疫苗接种知情同意书等，然后再进行接种，这样可以进行电子入档，更新接种记录，方便以后接种查询。打新冠疫苗要填表吗一般需要填写信息登记表，还要填写疫苗接种知情同意书。
药品抽样检验报告：对仓库部分有疑问的药品或堆垛药品中部分药品进行质量检验登记。近效期药品促销表：填写快有效期的药品，以便尽快销售或处理的记录。药品停售通知：由于药品质量或有效期等原因不能再使用的药品通知。药品解停售通知：药品可以继续销售的通知。
对检查验收不合格的药品不得入库并及时退货，如发现为假劣药应当场封存，上报当地药监部门处理。入库后的药品应按要求填写《药品购进入验收登记表》各项内容；及时入帐登记和输入计算机管理。
不良事件药品召回登记表填写如下。填写日期，药品名称（商品名），药品名称（通用名），召回规格，召回数量，召回批号，生产厂家，召回原因，召回后的处理。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。 制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。 制订了医疗器械进货检验记录制度。 制订了医疗器械不良事件监测制度。 加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
1、我国药品不良反应的监测报告范围为：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
2、包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
3、六）药品治疗费用较高者。 第五章 药品不良反应监测 第三十三条 执业药师应当承担药品不良反应监测的责任，对使用药品进行跟踪，特别关注处于药品监测期和特殊人群使用的药品。发现药品不良反应时，应当及时记录、填写报表并按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定上报。
4、③ 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或不能排除原患疾病病情进展因素。④ 可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
5、不良反应发生率目前尚无统一的表示方法，有的国家用 1 ／ 1000 ， 1 ／ 10000 等分数的方法表示，另外一些国家则用“时常”发生、“偶然”发生或“罕见”发生等表示，然后规定“时常” “偶然”和“罕见”的范围。
6、营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。
一是必须弄清药品质量信息所包含的内容，也就是要弄清收集什么。药品质量信息分为企业外部信息和企业内部信息。
药品经营企业在购、销、存等过程中反映出的一些质量信息等；在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。质量管理部门应通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息、互联网、报表、会议、信息传递反单、谈话记录、查询记录、建议等途径收集上述质量信息。
采购与验收：严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
还要在进货时向供货方索取，否则，收集是比较困难的。最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。
主要包括：国家、省市发出的有关药品质量的文件、通知、通报等药品质量文件通知。省、市药检所药品质量信息及药品质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。药品售后质量查询情况，消费者投诉记录，供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
②不良反应事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需要估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部 门报告。
主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。“用药起止时间”。
最好填写患者的联系电话或移动电话；如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码 十家族药品不良反应/事件：根据实际询问情况正确选择；如选择“有”，应具体说明。十既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史；如选择“有”，应具体说明。
新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。（二）开展药品不良反应监测的意义 药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。