第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
第一节 原则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第三节 GMP 第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
对于其他类新药，三类新药实际上也属于大的仿制药范畴，临床研究的风险性较低。而就化合物而言，五类新药的临床研究风险也较低，均无必要在药学研究中采用阶段性的安排。
1、处方工艺和生产工艺是两个不同的概念，它们在工业生产中有着不同的含义和应用。处方工艺主要指的是药品制剂的配方和生产流程。在药品生产过程中，处方工艺是按照药物成分和所需剂型的要求，选择合适的原料和配方，控制药物的生产工艺参数，以确保药品质量和疗效的一致性。
2、国家保密处方类药品就是中药保护品种。一般申请“中药保护品种”的药品处方在保护期内，其处方是受保护的（处方、工艺都保密），并且在保护期内，不允许别的药品生产企业注册其“仿制药”。工艺卡它一般是按零件的工艺阶段分车间、分零件编写，包括工艺过程卡的全部内容，只是更详细地说明了零件的加工步骤。
3、申报生产处方与申报临床处方不一致，一般采用非书面补充资料。增加规格处理原则判断增加规格的合理性。需提供原规格和新增规格处方工艺的对比资料。
4、该类药品可以理解为改良型新药。改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。2类化药共分4类，可以简单描述为：1类为活性成分的改良，2类为新制剂、新工艺和新途径，3类为新复方制剂，4类为新适应症。
1、需要。在中国，申请药品许可证前需要完成三批工艺研制生产。这是中国食品药品监督管理局规定的药品注册生产质量管理规范的要求之一，也是药品注册申请的必要条件之一。
2、二）药学研究资料：药学研究资料综述。药材来源及鉴定依据。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。1提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
3、第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
4、注册申请：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。