
1、gmp配料车间确保药品剂量准确步骤如下:根据生产指令和车间生产计划,对配料处方进行计算,签名后由另一配料工或工艺员核对无误后签名。根据配料处方,核对所需原辅料的来料品名、规格、批号、生产厂商与检验报告单是否相符。称量时检查原辅料的外观、色泽、干燥度、气味等是否正常。
2、第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
3、是的,洁净区空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合GMP要求的目的。
称量过程中取用原料的工具和容器的区分:工具:如果是固体称量:要用到天平,在取药品时,还要用到药匙或纸槽,块状固体可用镊子。如果是液体称量:要用到量筒。在取药品时,还需要用到滴管。容器:如果是固体,要用广口瓶;如果是液体,在用细口瓶。
不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。 第二十四条 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备,生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。 第二十五条 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
超微量电子天平超微量天平的最大称量是2至5g,其标尺分度值小于(最大)称量的10-6(次方),如Mettler的UMT2型电子天平等属于超微量电子天平。 微量天平微量天平的称量一般在3至50g,其分度值小于(最大)称量的10-5,如Mettler的AT21型电子天平以及Sartoruis的S4型电子天平。
厨房秤有哪些分类按用途分:家用厨房秤与酒店用厨房秤。按传感分:电子厨房秤与机械厨房秤。按食物原料分:液体计量厨房秤与质量计量厨房秤。按食物成品分:西式糕点厨房秤与中餐厨房秤。厨房秤的使用方法确定你想要使用的厨房秤类型。
一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。(二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容:物料的名称或代码;接收批号或流水号;分装容器中物料的重量或数量;必要时,标明复验或重新评估日期。
专柜存放:食品添加剂需存放在指定区域的专柜中。专柜需标明用途,上锁以防误用。专柜内不得存放其他非添加剂类食品原材料。专人负责:必须有经过培训的专职配料人员负责食品添加剂的领取、使用和配制。仓库中添加剂的保管与发放也应由专人负责。
1、药品质量是生产出来的,其形成过程也就是生产过程,包括原料的使用。
2、生产是形成质量情况的过程,检验是事后对结果的判断,只是控制质量合格与否;质量标准制定的高低,决定检验后成品的质量好与差。我国药品(草药与中药饮片除外)现在实行国家统一标准。
3、任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经取样分析合格,这批药品才真正合格。