劣质狂犬疫苗事件：2008年7月－10月期间，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。铬超标胶囊事件，大家都知道的。假劣药年年都有，以上都是近年来影响较大的药品安全重大事件。
据悉，其中占批次最多的药物是石斛夜光丸，由于薄层色谱不合格，吉林省通化博祥药业等共12批次的石斛夜光丸被认定不符合规。除此以外克拉霉素缓释片、注射用阿洛西林钠等药物，也是榜上有名的。当然，并不是全部的此类药物都存在问题，而是相应公司的某一些批次需要警惕。
年4月30日，国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品，其用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯，先批后检，临床7个月即上市。近10年来，我国有近30万人使用了这种产品。
1、保留证据、报告相关部门、配合调查。保留证据：保留药瓶和相关的包装材料，并确保不会被破坏或更改。同时拍摄照片或视频作为证据。报告相关部门：立即向相关的监管部门或药品监督管理部门报告此事。提供详细信息，包括药品名称、批号、生产日期和发现问题的具体情况。
2、还可以在检测前后端接入各类自动化辅机，全面提升产线自动化水平。
3、首先你要检查一下这个玻璃瓶是不是上面有一些肉眼看不到的沙眼，时间久了，里面的药水会蒸发掉。如果没有沙眼，就是在罐装时出现了问题，没有罐装上药就流出来了。
如果操作时错误的，应该纠正操作，使之符合SOP的要求，任何操作与SOP规定不符的情况都是偏差，应进行调查，如果文件有问题，则应该修订文件。
样品批次问题：由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验，容易误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由国家标准药品注册申请都是三批样品。新药注册申请（1）《药品注册申请表》新药证书持有人一项必须填写，即便是和“药品生产企业”项重复，而已有国家标准注册申请则一定不要填写。
标识醒目明确，如必要（不合格物料、标签、说明书等），需采用适当的隔离措施；尽量避免物料进出采用同一通道，洁净区内尤为重要；进入洁净区的清洁保障；贮存环境及运输环境保障；暂存区域的管理。
实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；（14）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；（15）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
我认为药品污染微生物的途径有：如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。
药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
药品被微生物污染的来源：原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
【答案】：微生物抗药性的产生主要以遗传途径为主，主要是基因突变、遗传重组或质粒转移等，原因有以下几条：（1）产生一种能使药物失去活性的酶；（2）把药物作用的靶位点进行修饰；（3）形成“救护途径”；（4）使药物不能透过细胞膜；（5）通过主动外排系统把进入细胞内的药物泵出细胞外。
无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。
根据查询搜狐新闻网显示，中药制剂微生物污染的原因是，选用包装材料的质量不佳、保管不当、使用前灭菌不彻底或灭菌后存放条件不符合卫生标准等。
1、化学危险物品使用的多元性。生产过程中，经常使用、合成多种化学危险物品，如化学合成方法生产的原料、中间体和副产品、包括使用到的有机溶剂以及中药醇提用到的大量酒精等，大多是易燃易爆物品，闪点和燃点都比较低，热值大并能发生爆炸。 艺流程的不稳定性。
2、火灾种类主要有以下几类：普通火灾（A类火灾）普通火灾通常涉及固体物质，如木材、纸张、布料等。这类火灾在日常生活和工作中最为常见，主要由于这些固体物质的可燃性引发。电气火灾（B类火灾）电气火灾涉及带电的物体，如电线、电器等。这类火灾的引发往往与电气设备的故障、短路、过载等有关。
3、首先，A类火灾，主要涉及固体物质，如木材、干草、煤炭等有机物质，它们在燃烧过程中会形成炽热的灰烬。这类火灾是常见的，对建筑物和物品构成威胁。B类火灾涉及液体或可熔化的固体，如煤油、柴油、原油、塑料等，这些物质在火灾中释放出易燃蒸汽，对环境和设备造成严重损害。
4、a）固体物质火灾：燃烧时可产生灼热余烬，如术材、纸张、棉、麻等。b）液体和可熔固体物质火灾：如汽油、酒精、沥青、石腊等。c）气体火灾：如煤气、天燃气、氢气等。d）金属火灾：如钾、钠、铝镁合金等。常用灭火器的种类及适用范围：a）水成膜灭火器--适宜扑救油类引燃的火灾。不便在高层建筑物上使用。