一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
持有有效的营业执照：这是办理二类医疗器械经营许可证的基础条件，确保企业合法经营。 质量管理机构或人员：为保证医疗器械的质量安全，企业需设立相应的质量管理机构或配备专业质量管理人员，确保产品的合法性和安全性。
办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。
法律分析：（一）公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
法律客观：《医疗器械监督管理条例》第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
1、天坛生物（股票代码：600161）：公司主要从事疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研究、生产和经营，是中国生物技术集团公司控股的上市公司。 广生堂（股票代码：300436）：集药品研发、生产、销售于一体的现代制药企业，其产品线涵盖诊断用品和生物制品等。
2、恒瑞医药（60027SH）：作为国内创新药物研发的领先企业，恒瑞医药拥有完善的产品结构和研发体系，其抗肿瘤、麻醉、造影剂等主要产品线市场表现强劲。
3、生物医药板块的上市公司股票众多，包括但不限于恒瑞医药、药明康德、爱尔眼科、泰格医药、长春高新等。生物医药板块是一个涵盖了医药研发、生产、销售等多个环节的广泛领域。随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，生物医药行业的需求持续增长，吸引了众多投资者关注。
4、丰原药业 安徽丰原药业股份有限公司是安徽省规模最大的医药企业、安徽医药行业首家上市公司。安科生物 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司是一家医药高新技术企业，公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售。
1、药品上市许可持有人制度（MAH）的核心是分离药品批准文号与生产许可，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。此前，我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式，只有生产企业可以申请药品注册，并获得药品批准文号。
2、药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
3、中国在2015年引入了一项里程碑式的改革——药品上市许可持有人制度，旨在借鉴国际先进理念，重塑药品监管体系。这项制度的核心在于药品上市许可，它涵盖了药品研发、生产和整个生命周期的监管，包含了分离制和捆绑制两种模式。
4、中国医药产业历经变革，从短缺到过剩，对药品管理的需求也随之升级。MAH制度的引入，即药品上市许可持有人制度，成为了优化产业结构、提升药品质量的关键举措。自2015年开始的试点阶段，已经接近尾声，政策走向逐渐清晰。MAH制度的核心在于对药品管理的全面改革。
5、在药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorization Holder或MAH）施行以前，我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式，即药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有药品生产许可证的生产企业，而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。
6、药品MAH制度全称指的是药品上市许可持有人制度。该制度允许药品研发机构、科研人员以及药品生产企业等主体，在获得药品上市许可批件后，对药品质量在整个生命周期内承担主要责任。这一制度的法律依据是国务院办公厅发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》。
