1、法律分析：药品生产药品经营必须遵守的规定是取得药品生产许可证。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
2、第二章关于药品生产和企业管理的规定，要求开办药品生产企业必须获得省级药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》。未取得该许可证的企业不得生产药品。许可证上需标明有效期和生产范围，并定期重新审查发证。药品监督管理部门在批准开办药品生产企业时，还需考虑国家药品行业发展规划和产业政策，避免重复建设。
3、法律分析：药品经营质量管理规范。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
4、无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
5、另外，药品管理法还对药品的价格和广告进行了规定。药品的价格必须合理，公正，透明，不得有过度定价和不公平竞价的行为。药品广告也需要真实合法，不得夸大药品的疗效和适用范围，误导消费者。此外，药品管理法还规定了药品监督管理的机制和责任。
1、第二条 本办法适用于全国药品生产（经营）企业。第三条 《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）由国家药品生产经营主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。第四条 《合格证》审查、验收标准由国家药品生产经营主管部门制定。
2、《医疗器械生产日常监督管理规定》于2006年1月19日颁布。 《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月30日颁布。 《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》于2006年1月16日颁布。 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月15日颁布。
3、执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
4、第二条 国家中医药管理局是国家中医药工作的行政管理部门，负责全国中医药工作的行业管理。 第三条 凡从事中药生产、经营活动的单位，须先向中药生产经营行业主管部门取得《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》），再向卫生、工商部门领取相关证照，“三证”齐全后方可正式从事中药生产经营活动。
1、《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理领域的重要法律，旨在保障公众用药安全，促进药品行业的健康发展。该法规定了药品的生产、经营、使用、监管等方面的基本要求和制度，为药品市场的规范运行提供了法律保障。药品的生产与质量控制 《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。
2、第一章 总 则第一条 为加强药品监督管理 ， 保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
3、《中华人民共和国药品管理法实施办法》是为了实施《中华人民共和国药品管理法》而制定的具体执行措施和细则。该办法对药品的研制、生产、经营、使用及监督等方面进行了详细规定，以确保公众用药安全、有效。
4、第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
5、第一章 总则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
6、法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
近年来，国家在药品生产流通和销售方面加强了监管力度，以确保药品的质量和安全。国家通过建立健全质量管理体系、药品追溯体系、药品电子监管码制度等措施，对药品生产、流通、销售等环节进行全方位的监管和管理。这些措施的实施，为公众用药安全提供了有力保障。
另外，国家对于药品质量监管的加强也为药品零售行业的发展提供了保障。近年来，国家对药品生产、流通、销售等环节的监管力度不断加强，确保了药品的质量和安全。这也为消费者提供了更可靠的用药保障，增强了药品零售行业的信誉度。然而，药品零售行业也面临着一些挑战。
国家并没有如果规定，不准药物生产企业直接销售2 、之所以现在药物生产企业大多都不直接销售，是由于以前所有药物生产企业都是通过医药公司等流通企业来销售的习惯所形成的。 现在有不少药物生产企业都在自建销售渠道，有的是直接对终端消费者，有的是直接对医院。