【答案】:E 本组题考查药事管理法律内容体系。GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写;GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写;GAP是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写;GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写;GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。故答案为E。
【答案】:A 此题考查GMP的概念。GMP是英文goodmanufacturingpractice的缩写,其中文译为《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则。故本题答案应选A。
药品生产质量管理规范的英文缩写是GMP。总则 第一条、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
药品生产质量管理规范的英文缩写:GMP。药品生产质量管理规范一般指药品生产质量管理规范。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药品法律法规:《药品管理法》、《一次性使用医疗用品管理条例》。 食品法律法规:《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。 法律是国家的统治工具,体现全体国民意志,由立法机关制定并强制执行。
《中华人民共和国药品管理法》:这是中国药品监管的核心法律,涵盖了药品的研制、生产、经营、使用等各个环节的管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》:作为《药品管理法》的配套法规,它详细规定了法律的执行细节。
与医药电子商务相关的政策和法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《中华人民共和国电子商务法》以及《互联网药品信息服务管理办法》等。首先,《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管领域的基本法律,对药品的研制、生产、流通、使用等全过程进行了规范。
根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
局长:毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
现行的GSP是由国家药品监督管理局发布的,具有强制性的行政规章,也是我国纳入法律范畴的第一部GSP。
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)自2016年7月1日起施行。
《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布,适用范围是所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业。